Studienergebnisse

Vertidisan von Digitineers ist eine App mit einem Gleichgewichtstrainingsprogramm für zu Hause. Untersucht wurde die Wirksamkeit von Vertidisan bei Schwindel. Die Untersuchungsmethode war eine sog. RCT (englisch: randomized clinical trial), die wissenschaftlich hochwertigste Art einer klinischen Prüfung. Die Untersuchung wurde mit zwei Patientengruppen durchgeführt. Die erste Gruppe wurde mit Vertidisan behandelt; die zweite erhielt Krankengymnastik.

Nach 12 Wochen war bei 87,73 % der Vertidisan-Nutzer der Schwindel deutlich gebessert. In der Krankengymnastikgruppe waren dies nur 25,47 %. Vertidisan ist also wirksam bei der Behandlung von Schwindel. Zudem ist die Wirksamkeit von Vertidisan der Krankengymnastik beim Physiotherapeuten deutlich überlegen.

Einführung. Vestibulärer Schwindel ist weit verbreitet. Er gehört zu den führenden Ursachen von Arbeitsunfähigkeit. Die deutschen Nationalen AWMF-Leitlinien (2015, 2021) für Schwindel empfehlen Behandlungsansätze, die explizit sensomotorische Therapie beinhalten. Vertidisan von Digitineers ist die digitale Anwendung eines multimodalen, überwiegend sensomotorischen und optokinetischen Vestibulartrainingsprogramms. Als Wirkmechanismus wird die sensomotorische und optokinetische Induktion einer zentralen vestibulären Kompensation (CVC) erwartet, die ein neuronaler Lernprozess im Gehirn ist. Solange eine zerebrale CVC-Aktivierung erreicht wird, kann Vertidisan unabhängig von der zugrunde liegenden peripheren Erkrankung wirksam sein.

Methode. Die vorliegende Studie wurde als konfirmatorische, prospektive, randomisierte, gruppenkontrollierte zweiarmige klinische Studie (RCT) zur klinischen Wirksamkeit von Vertidisan konzipiert. Die Patienten der Kontrollgruppe wurden mit Standard-GKV-Physiotherapie als TAU (Therapy As Usual) behandelt. Die RCT umfasste N=212 ITT-Teilnehmer, N=106 pro Gruppe. Primäre Wirksamkeitsvariable war die Schwindel-Intensität anhand der validierten deutschen Version des VSS-sf-VER-Scores. Zu den Einschlusskriterien gehörten die objektiven Testergebnisse des SBDT (Standard Balance Deficit Test) mit einem Schweregrad von 51 oder mehr.

Ergebnisse. ANCOVA-Responderanalysen der ITT-Population mit Imputation durch Jump-to-reference (JTR) ergaben, dass nach 12 Wochen 87,73 % der App-Nutzer Responder waren, während es in der Physiotherapiegruppe nur 25,47 % waren (p<0,0001). Innerhalb der App-Responder-Gruppe sank der VSS-sf-VER-Score der Schwindelintensität statistisch signifikant um −76,15 % (p<0,0001). Mit einer durchschnittlichen gruppeninternen Schwindelverbesserung von −66,2 % (p<0,0001) zeigte die Vertidisan-Gruppe eine signifikante und ausgeprägte Verringerung des VSS-sf-VER-Scores mit klinisch bedeutsamer Effektgröße; die TAU-Gruppe zeigte eine signifikant geringere Reduktion von nur −16,8 % (p<0,0001). Der konfirmatorische Intergruppenvergleich ergab einen hochsignifikanten (p<0,0001; Cohen’s d: 1,55) mittleren Behandlungsunterschied, ebenfalls mit klinisch bedeutsamer Effektgröße.

Schlussfolgerung. Vertidisan ist wirksam bei der Behandlung von Schwindel. Zudem ist die Wirksamkeit von Vertidisan der Physiotherapie statistisch signifikant überlegen. (Quelle: Wirth et al., 2024)

Einleitung: Schwindel ist eine der häufigen Ursachen für Behinderungen und Einschränkungen der Lebensqualität. Die digitale Gesundheitsanwendung VH90D (Vertidisan) wurde als neuer Ansatz für die Schwindelbehandlung entwickelt.

Material/Methode: In dieser konfirmatorischen randomisierten kontrollierten GEVE-I-Studie untersuchten wir die klinische Wirksamkeit der deutschsprachigen Version von VH90D. Von den 212 eingeschlossenen Teilnehmern erhielten 106 die übliche Therapie (TAU) und 106 benutzten VH90D. Zu den Endpunkten gehörten Verbesserungen der schwindelbedingten Behinderungen, des Leidensdrucks und der Lebensqualität (QoL), gemessen mit validierten Instrumenten: Dizziness Handicap Inventory (DHI), Distress Thermometer (DT) und SF-36 (QoL).

Ergebnisse: Im Vergleich zu TAU führte die Anwendung von VH90D zu signifikant größeren Verbesserungen des DHI-Scores (p<0,0001), des DT (p=0,0427) und des körperlichen SF-36-Scores (p=0,0082).

Diskussion: Insgesamt führte VH90D (Vertidisan) zu statistisch signifikanten Verbesserungen der durch den Schwindel verursachten Behinderungen und Beschwerden sowie der Lebensqualität, unabhängig von der spezifischen peripheren Ursache der Erkrankung. Darüber hinaus zeigte VH90D eine statistisch signifikante Überlegenheit im Vergleich zur Physiotherapie.

In einfacher Sprache: Es wurde eine klinische Studie an mehreren Universitätskliniken durchgeführt. Die Anwendung von Vertidisan kann zu einer Verringerung oder sogar zum Verschwinden des Schwindels führen.

Wissenschaftliche Zusammenfassung: Mit einer durchschnittlichen Verbesserung von 67,93 % (p<0,0001) zeigten Meyer et al. für die Vertidisan-Gruppe eine signifikante Verbesserung des Schwindels. Im Vergleich dazu zeigte die Kontrollgruppe (Physiotherapie) eine signifikant geringere Änderung von nur 23,95 %. Der konfirmatorische Gruppenvergleich ergab einen hochsignifikanten Behandlungseffekt von Vertidisan (bereinigter LSMean −6,4 Scorepunkte, 95-%-Konfidenzintervall −8 bis −4,8 Scorepunkte, p<0,001). Responder-Analysen ergaben, dass nach 12 Wochen 83,6 % der Vertidisan-Nutzer Responder waren, während es in der Physiotherapiegruppe nur 36,6 % waren (p<0,001).

Schlussfolgerung: Mit der multizentrischen GEVE-II-Studie konnte die Wirksamkeit von Vertidisan bei der Behandlung von Schwindel erneut bestätigt werden. Die RCT zeigt eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verringerung des Schwindels durch die Anwendung der App sowie eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Überlegenheit gegenüber der Physiotherapie.

Einleitung: Vertidisan ist eine App zur nichtinvasiven, digitalen, optokinetischen und sensomotorischen Hirnstimulation mit dem Ziel der zentralen vestibulären Kompensation. Zur Untersuchung der Langzeitwirksamkeit bei Schwindelkranken wurde eine prospektive randomisierte gruppenkontrollierte Studie (RCT) mit 212 Patienten durchgeführt.

Material und Methoden: Die experimentelle Gruppe erhielt Vertidisan (App-Gruppe) für drei Monate, die Kontrollgruppe startete mit Physiotherapie (TAU-Gruppe) für drei Monate und erhielt danach die App für drei Monate. Sechs Wirksamkeitsmessungen (T1–T6) wurden bis zu einem Jahr nach dem individuellen Beginn mit der App mit dem Vertigo-Symptom-Score (VSS) und dem Dizziness Handicap Index (DHI) durchgeführt. Endpunkte wurden mittels ANCOVA analysiert.

Ergebnisse: Die Langzeitstudie der Behandlung von chronischem Schwindel mit der Vertidisan-App zeigt: Die Therapieergebnisse bleiben 12 Monate stabil. Nach 12 Monaten war unverändert eine hohe und klinisch bedeutsame Symptomreduktion nachzuweisen: 71,8 % mittlere Reduktion vom Ausgangswert; die Responderrate betrug 94 %. Die Responderrate nahm über den gesamten Beobachtungszeitraum sogar kontinuierlich leicht zu – ein Hinweis auf anhaltende neuroplastische Adaptationsprozesse der zentralen Schwindelkompensation im vestibulären System.

Diskussion: Die Ergebnisse der Studie zeigen einen langfristigen Nutzen einer App-basierten Schwindeltherapie für Patienten mit peripherem Schwindel. Vertidisan erlaubt damit eine wirksame Langzeittherapie des chronischen Schwindels.

Einleitung: Vestibulärer Schwindel zählt zu den häufigsten Ursachen für Krankheitsjahre und erhebliche Einschränkungen der Lebensqualität. Für periphere vestibuläre Schwindelformen existiert bislang keine evidenzbasierte kausale medikamentöse Therapie. Die Vertidisan-App ist ein CE-gekennzeichnetes Digital Therapeutic (DTx), das ein multimodales sensomotorisches und optokinetisches Heimtrainingsprogramm zur Induktion einer zentralen vestibulären Kompensation (CVC) bietet.

Material und Methoden: Die prospektive, einfach verblindete, randomisierte, gruppenkontrollierte GEVE-I-Studie umfasste N = 212 Patienten (je 106 pro Gruppe). Die Interventionsgruppe absolvierte ein zwölfwöchiges Vertidisan-Training, die Kontrollgruppe erhielt eine Standardphysiotherapie (TAU). Primäre Wirksamkeitsvariable war die Veränderung der Schwindelintensität (VSS-sf-VER; MCID: 4,8). Die Analyse erfolgte mittels ANCOVA.

Ergebnisse:

• BPLN (benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel): Deutliche Verbesserung unter Vertidisan gegenüber Physiotherapie (ΔLSMean −8,8; p=0,0018).
• Bilaterale Vestibulopathie: Sehr deutliche Überlegenheit von Vertidisan (ΔLSMean −6,8; p<0,0001).
• Neuronitis vestibularis: Signifikante Verbesserung mit Vertidisan gegenüber Physiotherapie (ΔLSMean −8,5; p=0,0355).
• Unilaterale Vestibulopathie: Starke Symptomreduktion unter Vertidisan (ΔLSMean −10,3; p=0,0003).
• Vestibuläre Migräne: Moderate, aber signifikante Verbesserung mit Vertidisan (ΔLSMean −5,5; p=0,0169).
• Funktioneller/phobischer Schwindel (PPPD): Sehr deutliche Verbesserung unter Vertidisan (ΔLSMean −10,6; p=0,0001).
• Dauerschwindel vs. Anfallsschwindel: Beide Gruppen profitierten signifikant von Vertidisan; vergleichbare Effekte unabhängig vom Schwindeltyp.

Diskussion: Die GEVE-I-Studie belegt die signifikante Wirksamkeit und Sicherheit der Vertidisan-App in der Behandlung peripher-vestibulären Schwindels. Die digitale Therapie stellt eine effektive, sichere und patientennahe Ergänzung zur Standardphysiotherapie dar.